FDA首次核准血液检测肺癌EGFR基因突变

Sep30

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FDA首次核准血液检测肺癌EGFR基因突变

美国食品药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)于六月一日核准一项侦测表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor, EGFR)基因突变的血液检测。EGFR基因是否突变,和非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)患者的用药具有一定相关。这也是食品药物管理局第一次核准,以血液为检体、可侦测非小细胞肺癌患者是否具EGFR突变的检测项目。

「这项液体活检(liquid biopsy)的核准,使提供病人高度个人化的健康照护成为可能。」FDA医疗器材及辐射安全中心(Center for Devices and Radiological Health),体外诊断暨放射线健康部门(Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health)主任Alberto Gutierrez博士表示,「血液活检有潜力让医师以侵入性较低的方式,辨别病人肿瘤是否具有特定突变。」

有了这项基因检测,非小细胞肺癌患者是否具有外显子19缺失(exon 19 deletion)、或是外显子21点突变(exon 21 L858R mutation),皆可借由血液检体测出,协助医师进行诊断及开立药物。然而,若在血液检测中未测出突变,建议仍应执行肿瘤切片(tumor biopsy),以确定突变是否存在。

研究刊登在FDA的网页。

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