氟罗沙星葡萄糖注射液说明书简介

Sep11

氟罗沙星葡萄糖注射液说明书简介  以下文字资料是由(历史新知网www.lishixinzhi.com)小编为大家搜集整理后发布的内容,让我们赶快一起来看一下吧!

氟罗沙星葡萄糖注射液说明书简介

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:氟罗沙星葡萄糖注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:氟罗沙星葡萄糖注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Fleroxacin and Glucose Injection

汉语拼音:Fuluoshɑxinɡ Putɑotɑnɡ Zhusheye

本品主要成份为:氟罗沙星。其化学名称为:6,8二氟1(2氟乙基)1,4二氢7(4甲基1哌嗪基)4氧代3喹啉羧酸。

结构式:(参见氟罗沙星胶囊)

分子式:C17H18F3N3O3

分子量:369.34

【性状】

本品为淡黄色澄明液体。

【药理毒理】

本品为喹诺酮类抗菌药,对革兰阴性菌,包括大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、摩拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。

本品的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用。

【药代动力学】

健康人静脉滴注氟罗沙星注射液0.1g后,血药峰浓度(Cmax)为2.85mg/ml,血消除半衰期(t1/2b)为(8.6±1.3)小时,达峰时间为0.33小时,表观分布容积(Vd)为110L。本品在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度,但中枢神经系统中浓度很低。给药量的60%~70%以原形及代谢物经肾脏排泄。少部分由胆汁排泄,随粪便排出量仅占3%。

【适应症】

可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染;膀胱炎、肾孟肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染;伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染;皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

【用法用量】

避光缓慢静脉滴注,一次0.2~0.4g,一日1次。

【不良反应】

(1)胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振。

(2)中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。

(3)过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

(4)少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

(5)偶可发生

①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

③结晶尿,多见于高剂量应用时。

④关节疼痛。

⑤静脉炎。

【禁忌】

(1)对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。

(2)孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

【注意事项】

(1)肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能。

(2)原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用,有指征时权衡利弊应用。

(3)喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应,对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

(4)患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿,故每日饮水量必须充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。

(5)本品可引起光敏反应,至少在光照后12小时才可接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

(6)当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

(7)本品静脉滴注速度不宜过快,每100ml滴注时间至少为45~60分钟。

(8)本品不宜与其他药物混合使用。

(9)本品忌与氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障,并可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染,细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时,权衡利弊后小儿才可应用本品。

【老年患者用药】

老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。

【药物相互作用】

(1)去羟肌苷(DDI)制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合,不宜合用。

(2)尿堿化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

(3)丙磺舒可延迟本品的排泄,使本品血浓度增高而产生毒性。

【药物过量】

【规格】

200ml:氟罗沙星0.4g与葡萄糖10g

【贮藏】

遮光,密闭、在阴凉处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网    址:

免责声明:本文内容来源于网络,不保证100%正确,涉及到药方及用法用量的问题,不保证正确,仅供参考。由此造成的问题,本站概不负责。

    分页:123