富马酸福莫特罗干糖浆说明书简介

Sep12

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富马酸福莫特罗干糖浆说明书简介

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:富马酸福莫特罗干糖浆说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:富马酸福莫特罗干糖浆

曾用名:

商品名:

英文名:

汉语拼音:Fumɑsuɑn Fumoteluo Gɑntɑnɡjiɑnɡ

本品主要成份为:富马酸福莫特罗。

结构式:

分子式:

分子量:

【性状】

【药理毒理】

富马酸福莫特罗是一种长效选择性肾上腺素b2受体激动药。具有支气管扩张作用,且呈剂量依赖性。能使第1秒用力呼气量(FEV1)、用力肺活量(FVC)和呼气峰流速(PER)增加。支气管扩张作用明显,比同等剂量的沙丁胺醇和特布他林强。口服80mg富马酸福莫特罗,4小时后,扩张作用最强,其效应与口服4mg沙丁胺醇相当,且作用持久。富马酸福莫特罗还有抗组胺作用,能抑制肺肥大细胞释放组胺,其作用与组胺H1受体拮抗药、肥大细胞稳定药酮替芬类似。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速,0.5~1小时后达血药浓度峰值,半衰期(t1/2)为2小时,部分以葡萄糖醛酸结合物的形式从尿中排泄。动物实验表明,体内以肾浓度最高,其次为肝、血浆、气管、肺、肾上腺、心、脑。口服后尿及粪中的排泄量为给药量的24%~45%,部分经胆汁排泄,提示有肝肠循环存在。

【适应症】

用于治疗支气管哮喘、慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素b2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。

【用法用量】

口服  成人,一日160mg,分2次服。儿童,按体重一日4mg/kg,分2~3次服。

【不良反应】

(1)循环系统  偶见心动过速、室性期外收缩、面部潮红、胸部压迫感等。

(2)神经系统  偶见头痛、震颤、兴奋、发热、嗜睡、盗汗等,罕见耳鸣、麻木感、不安、头昏、眩晕等。

(3)消化系统  偶见嗳气、腹痛、胃酸过多等。

(4)过敏反应  偶见瘙痒,罕见皮疹,出现时应停药。

(5)其他  偶见口渴、疲劳、倦怠感等。

(6)耐受性  常规使用本品可产生与其他长效肾上腺素b2受体激动药及短效b2受体激动药类似的影响,如支气管扩张的失敏。

【禁忌】

(1)对本品过敏者。

(2)本品不宜用于治疗急性支气管痉挛。

【注意事项】

1.慎用

(1)心血管功能紊乱者。

(2)糖尿病患者。

(3)使用洋地黄者。

(4)肝功能不全者。

(5)低钾血症患者。

(6)嗜铬细胞瘤患者。

(7)肾功能不全者。

(8)甲状腺功能亢进症患者。

(9)高血压患者。

2.依病情及年龄调节剂量。

3.正确使用本品无疗效时应停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【儿童用药】

早产儿和新生儿的用药安全性尚未确定。

【老年患者用药】

高龄患者服用时应适当减量。

【药物相互作用】

(1)本品与肾上腺素及异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物合用时,可能引起心律不齐,甚至可能导致心搏停止。

(2)本品可增加洋地黄类药物导致心律失常的易感性。

(3)皮质类固醇类药和本品均可引起血钾浓度降低,如果两者合用,可加重血钾浓度的降低,并有可能发生高血糖症。

(4)本品与利尿药合用,可增加发生低钾血症的危险性。

(5)本品可增强泮库溴铵、维库溴铵的神经肌肉阻滞作用。

(6)本品与单胺氧化酶抑制药合用,可出现毒副反应。

(7)本品与茶堿合用,可增加发生低钾血症的危险性。

【药物过量】

连续过量使用本品可引起心律失常甚至心搏停止。

【规格】

40mg

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网    址:

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