新药临床前研究内容有哪些方面药理学研究的主要内容包括哪几个方面

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　　新药临床前研究内容包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学六个方面。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。

　　新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。

　　1、临床前研究

　　临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。

　　2、临床研究

　　新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段：安全性**；有效性试验；较大范围的临床研究；广泛的安全性，有效性考察。

　　3、售后调研

　　售后调研是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例），药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的评价。

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　　新药的**包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。

　　新药开发途径：

　　1.根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。

　　2.从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。

　　3.对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。

　　4.对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用dna基因重组技术（即将dna的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物）进行筛选。

　　主要内容为处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学的研究。

　　对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。

　　一个新药从候选化合物的发现到临床试验的过程中,需要进行大量的临床前试验,以保证新药在人体上使用时的安全性和有效性,即保证安全的前提下且有较好的**效果。

　　制剂的处方、工艺、稳定性、药理、毒理、药代、药效学研究等等，

　　新药临床前研究内容有哪些方面

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　　临床属各类新药视类别不同进行ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期临床试验主要是i期安全性

　　ii期有效性

　　药理学研究的主要内容包括哪几个方面

　　1、药物效应动力学（pharmacodynamics）:简称药效学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作用机制及临床应用等。

　　2、药物代谢动力学（pharmacoki***ics）:简称药动学。研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。

　　药理学是基础医学与临床医学，医学与药学之间的桥梁学科。在药理学科学的理论指导下进行临床实践，在实验研究的基础上丰富药理学理论。药物的研究和应用除了要尊重科学规律，还要依照法律、法规和相关指导原则的规定，以保障人们的生命健康。

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　　临床研究分为四期：

　　1、ⅰ期临床试验是在20至30例正常成年志愿者身上进行的初步药理学及人体安全性试验，是新药人体试验的起始阶段，为后续研究提供科学依据。

　　2、ⅱ期临床试验为随机双盲对照试验，观察病例不少于100例，主要是对新药的有效性、安全性做出初步评价，并推荐临床给药剂量。

　　3、ⅲ期临床试验是在新药批准上市前、试生产期间，扩大的多中心临床试验，观察例数不少于300例，对新药的有效性和安全性进行社会考察；新药通过临床试验后，方能被批准生产、上市。

　　4、ⅳ期临床试验是在药品上市后，在社会人群较大范围内继续进行的新药安全性和有效性评价，是在长期广泛使用的条件下考察疗效和不良反应，也称为售后调研。该期对最终确定新药的临床价值有重要意义。

　　药理学(pharmacology)是研究药物与机体（含病原体）相互作用及其规律和作用机制的一门学科。

　　药理学pharmacology主要指研究有关使用化学物质**疾病时引起机体机能变化机制的学问。德国人施米德贝尔（o．schmiedeberg，1838—1921）首创的实验药理学成为近代药理学的基础。药物同毒物有时也难于严密区分，药理学实际上也以毒物为研究物件，因此把药理学中特别关于医药**方面的应用作为药物学（原意为药饵学），与以毒物为物件的毒物学（toxicology）相区别。

　　药理学是基础医学与临床医学，医学与药学之间的桥梁学科。在药理学科学的理论指导下进行临床实践，在实验研究的基础上丰富药理学理论。药物的研究和应用除了要尊重科学规律，还要依照法律、法规和相关指导原则的规定，以保障人们的生命健康。

　　药理学研究的内容包括：

　　1、药物效应动力学（pharmacodynamics）:简称药效学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作用机制及临床应用等。

　　2、药物代谢动力学（pharmacoki***ics）:简称药动学。研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。

　　（1）药物效应动力学（药效学）：研究药物对机体的作用，包括药物的作用、作用机制等。

　　（2）药物代谢动力学（药动学）：研究机体对药物的作用，包括药物在体内的吸收、分布、生物转化和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律。

　　（3）影响药效学和药动学的因素。