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目录
- 1拼音
- 2英文参考
- 3甘露醇注射液药典标准
- 3.1品名
- 3.1.1中文名
- 3.1.2汉语拼音
- 3.1.3英文名
- 3.2来源（名称）、含量（效价）
- 3.3性状
- 3.4鉴别
- 3.5检查
- 3.5.1pH值
- 3.5.2细菌内毒素
- 3.5.3其他
- 3.6含量测定
- 3.6.1色谱条件与系统适用性试验
- 3.6.2测定法
- 3.7类别
- 3.8规格
- 3.9贮藏
- 3.10版本
- 附：
- *甘露醇注射液药品说明书
1拼音
gān lù chún zhù shè yè
2英文参考
Mannitol Injection
3甘露醇注射液药典标准
3.1品名
3.1.1中文名
甘露醇注射液
3.1.2汉语拼音
Ganluchun Zhusheye
3.1.3英文名
Mannitol Injection
3.2来源（名称）、含量（效价）
本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇（C6H14O6）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3性状
本品为无色的澄明液体。
3.4鉴别
（1）取本品1ml，照甘露醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5检查
3.5.1pH值
应为4.5～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1g甘露醇中含内毒素的量应小于1.25EU。
3.5.3其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6含量测定
照高效液相测定法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1色谱条件与系统适用性试验
用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱），以水为流动相，流速为每分钟0.5ml，柱温为80℃，示差折光检测器，检测温度为55℃。另取甘露醇与山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甘露醇与山梨醇色谱峰之间的分离度应大于2.0。
3.6.2测定法
精密量取本品适量（约相当于甘露醇5g），加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甘露醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7类别
脱水药。
3.8规格
（1）20ml: 4g （2）50ml: 10g （3）100ml: 20g （4）250ml: 50g （5）500ml: 100g （6）3000ml: 150g
3.9贮藏
遮光，密闭保存。
3.10版本
《中华人民共和国药典》2010年版
甘露醇注射液药品说明书
- 甘露醇注射液说明书（国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书）
- 二溴甘露醇胶囊说明书（国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书）
- 二溴甘露醇胶囊说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书）
- 甘露醇注射液说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书）