乙酰谷酰胺注射液简介

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目录

• 1拼音
• 2英文参考
• 3乙酰谷酰胺注射液药典标准
• 3.1品名
• 3.1.1中文名
• 3.1.2汉语拼音
• 3.1.3英文名
• 3.2来源（名称）、含量（效价）
• 3.3性状
• 3.4鉴别
• 3.5检查
• 3.5.1pH值
• 3.5.2有关物质
• 3.5.3细菌内毒素
• 3.5.4无菌
• 3.5.5其他
• 3.6含量测定
• 3.7类别
• 3.8贮藏
• 3.9规格
• 3.10版本

1拼音

yǐ xiān gǔ xiān àn zhù shè yè

2英文参考

Aceglutamide Injection

3乙酰谷酰胺注射液药典标准

3.1品名

3.1.1中文名

乙酰谷酰胺注射液

3.1.2汉语拼音

Yixianguxian'an Zhusheye

3.1.3英文名

Aceglutamide Injection

3.2来源（名称）、含量（效价）

本品为乙酰谷酰胺的无菌水溶液。含乙酰谷酰胺（C7H12N2O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3性状

本品为无色的澄明液体。

3.4鉴别

（1）取本品适量（约相当于乙酰谷酰胺0.25g），加盐酸溶液（1→2） 2ml，加热煮沸约30分钟，并不断补充水分，放冷，用氢氧化钠试液调节pH值约为6，取2ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5检查

3.5.1pH值

应为4.5～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2有关物质

取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺1mg的溶液，作为供试品溶液；照乙酰谷酰胺项下的 ... 测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

3.5.3细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg乙酰谷酰胺中含内毒素的量应小于0.25EU。

3.5.4无菌

取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.5其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6含量测定

精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺0.1mg的溶液，照乙酰谷酰胺含量测定项下的 ... 测定，即得。

3.7类别

精神振奋药。

3.8贮藏

遮光，密封保存。

3.9规格

（1） 2ml:0.1g    （2） 5ml:0.25g  （3） 5ml:0.3g   （4）5ml:0.6g   （5）10ml:0.5g   （6）20ml:0.6g

3.10版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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