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目录
- 1丁溴东莨菪堿药典标准
- 1.1品名
- 1.1.1中文名
- 1.1.2汉语拼音
- 1.1.3英文名
- 1.2结构式
- 1.3分子式与分子量
- 1.4来源(名称)、含量(效价)
- 1.5性状
- 1.5.1比旋度
- 1.6鉴别
- 1.7检查
- 1.7.1酸度
- 1.7.2溶液的澄清度
- 1.7.3有关物质
- 1.7.4干燥失重
- 1.7.5炽灼残渣
- 1.8含量测定
- 1.9类别
- 1.10贮藏
- 1.11制剂
- 1.12版本
- 2丁溴东莨菪堿说明书
- 2.1药品名称
- 2.2英文名称
- 2.3溴丁东莨菪堿的别名
- 2.4分类
- 2.5剂型
- 2.6丁溴东莨菪堿的药理作用
- 2.7丁溴东莨菪堿的药代动力学
- 2.8丁溴东莨菪堿的适应证
- 2.9丁溴东莨菪堿的禁忌证
- 2.10注意事项
- 2.11丁溴东莨菪堿的不良反应
- 2.12丁溴东莨菪堿的用法用量
- 2.13溴丁东莨菪堿与其它药物的相互作用
- 2.14专家点评
1溴丁东莨菪堿药典标准
1.1品名
1.1.1中文名
溴丁东莨菪堿
1.1.2汉语拼音
Dingxiu Donglangdangjian
1.1.3英文名
Scopolamine Butylbromide
1.2结构式
1.3分子式与分子量
C21H30BrNO4 440.38
1.4来源(名称)、含量(效价)
本品为溴化6β,7β环氧3a羟基8丁基1αH,5αH托烷(一)托品酸酯。按干燥品计算,含C21H30BrNO4不得少于99.0%。
1.5性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。
本品在水或三氯甲烷中易溶,在乙醇中略溶。
1.5.1比旋度
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为18°至20°。
1.6鉴别
(1)取本品,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在252nm、257nm与264nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》21图)一致。
(3)本品显托烷生物堿类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(4)本品的水溶液显溴化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
1.7检查
1.7.1酸度
取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~6.5。
1.7.2溶液的澄清度
取本品0.5g,加水15ml溶解后,溶液应澄清。
1.7.3有关物质
取本品,精密称定,加流动相溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;取氢溴酸东莨菪堿对照品,精密称定,用流动相制成每1ml中含0.01mg的溶液,作为对照品溶液,取供试品溶液1ml,置10ml量瓶中,用对照品溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.004%磷酸溶液-乙腈(50:50)配制的0.008mol/L十二烷基 ... 钠溶液为流动相,检测波长为210nm。取系统适用性试验溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使氢溴酸东莨菪堿色谱峰的峰高约为满量程的20%,理论板数按溴丁东莨菪堿峰计算不低于3000,溴丁东莨菪堿峰与氢溴酸东莨菪堿峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如有与氢溴酸东莨菪堿峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.4%);各杂质峰(除去溶剂峰附近的溴离子峰)面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的2倍(0.8%)。
1.7.4干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
1.7.5炽灼残渣
不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
1.8含量测定
取本品约0.25g,精密称定,加水50ml使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),采用银电极,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于44.04mg的C2lH30BrNO4。
1.9类别
抗胆堿药。
1.10贮藏
遮光,密封保存。
1.11制剂
(1)溴丁东莨菪堿注射液 (2)溴丁东莨菪堿胶囊
1.12版本
《中华人民共和国药典》2010年版
2溴丁东莨菪堿说明书
2.1药品名称
溴丁东莨菪堿
2.2英文名称
Scopolamine Butylbromide
2.3溴丁东莨菪堿的别名
丁溴东堿;解痉灵;溴丁东堿;丁溴东莨菪堿;溴化丁基东莨菪堿;Buscapina;Buscopan;Hyoscine Bulthlbromide;Hyoscine Butylbromide
2.4分类
消化系统药物 > 胃肠解痉药物
2.5剂型
10mg;
2.胶囊:10mg;
3.注射剂:10mg(1ml),20mg(1ml),20mg(2ml);
4.溶液:5mg(5ml)。
2.6溴丁东莨菪堿的药理作用
溴丁东莨菪堿为外周抗胆堿药,除对平滑肌有解痉作用外,尚有阻断神经节及神经肌肉接头的作用,但对中枢的作用较弱。溴丁东莨菪堿对肠道平滑肌的解痉作用较阿托品、山莨菪堿强,能选择性地缓解胃肠道、胆道及泌尿道平滑肌痉挛和抑制其蠕动,而对心脏、瞳孔以及涎腺的影响较小,故很少出现类似阿托品引起的中枢神经兴奋、扩瞳、抑制唾液分泌等不良反应。
2.7溴丁东莨菪堿的药代动力学
溴丁东莨菪堿口服吸收差,肌注或静注后吸收迅速。静注后2~4min、皮下或肌内注射后8~10min、口服后20~30min起效,药效维持时间约2~6h。有肠肝循环,不易透过血脑脊液屏障。几乎全部在肝脏代谢,主要随粪便排泄,小部分以原形经肾脏排泄。
2.8溴丁东莨菪堿的适应证
1.用于治疗各种病因引起的胃肠道痉挛、胆绞痛、肾绞痛或胃肠道蠕动亢进等。也可用于 ... 痉挛。
2.用于胃、十二指肠、结肠的纤维内镜检查的术前准备,以减少肠道蠕动。
3.用于内镜逆行胰胆管造影,以抑制术前或术中的肠道蠕动。
4.用于胃、十二指肠、结肠的气钡低张造影或腹部CT扫描,以减少或抑制肠道蠕动。
2.9溴丁东莨菪堿的禁忌证
1.严重心脏病。
2.器质性幽门狭窄。
3.麻痹性肠梗性肠梗阻。
4.青光眼。
5.前列腺肥大(甚至尿潴留)。
6.不宜用于因胃张力低下和胃运动障碍(胃轻瘫)及胃食管反流所引起的上腹痛、烧心等症状。
2.10注意事项
1.(1)婴幼儿。(2)低血压患者。
2.溴丁东莨菪堿与堿性药液为配伍禁忌。
3.静注时速度不宜过快。
2.11溴丁东莨菪堿的不良反应
溴丁东莨菪堿的不良反应大多与其抗胆堿特性有关,可出现口渴、视力调节障碍、嗜睡、心悸、面部潮红、恶心、呕吐、眩晕、头痛等反应。溴丁东莨菪堿还可降低食管下括约肌(LES)压力,故可助长胃食管反流。也有出现过敏反应者。大剂量时,易出现排尿困难,甚至有报道出现精神失常。
2.12溴丁东莨菪堿的用法用量
1.(1)片剂、胶囊:每次10~20mg,每天3~5次,应整片或整粒吞服。(2)口服溶液剂:每次10mg,每天3~5次。
2.肌内注射:每次20~40mg,或每次用20mg间隔20~30min后再用20mg。急性绞痛发作时给予每次20mg,每天数次。
3.静脉滴注:将溴丁东莨菪堿溶于5%葡萄糖注射剂或0.9%氯化钠注射剂中静脉滴注,每次20~40mg,或每次用20mg间隔20~30min后再用20mg。急性绞痛发作时给予每次20mg,每天数次。
2.13药物相互作用
1.注射给药时,三环类抗抑郁药、奎尼丁及金刚烷胺可增强溴丁东莨菪堿的抗胆堿作用。
2.溴丁东莨菪堿不能与促动力药如多潘立立酮、甲氧氯普氯普胺、西沙必利等同用,因可相互拮抗。
2.14专家点评
溴丁东莨菪堿为外周抗胆堿药。用于治疗各种原因引起的胃肠蠕动亢进或痉挛、胆绞痛、肾绞痛等,其特点是解痉作用较阿托品、山莨菪堿为强、起效快、不良反应小。
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