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目录
- 1拼音
- 2聚山梨酯80药典标准
- 2.1品名
- 2.1.1中文名
- 2.1.2汉语拼音
- 2.1.3英文名
- 2.2CAS号
- 2.3来源及含量
- 2.4性状
- 2.4.1相对密度
- 2.4.2黏度
- 2.4.3酸值
- 2.4.4皂化值
- 2.4.5羟值
- 2.4.6碘值
- 2.4.7过氧化值
- 2.5鉴别
- 2.6检查
- 2.6.1酸堿度
- 2.6.2颜色
- 2.6.3环氧乙烷与二氧六环
- 2.6.3.1环氧乙烷对照品贮备液的标定
- 2.6.4冻结试验
- 2.6.5水分
- 2.6.6炽灼残渣
- 2.6.7重金属
- 2.6.8砷盐
- 2.7类别
- 2.8贮藏
- 2.9版本
1拼音
jù shān lí zhǐ ８０
2聚山梨酯80药典标准
2.1品名
2.1.1中文名
聚山梨酯80
2.1.2汉语拼音
Jushanlizhi 80
2.1.3英文名
Polysorbate 80
2.2CAS号
[9005656]
2.3来源及含量
本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
2.4性状
本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。
2.4.1相对密度
本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A韦氏比重秤法）为1.06～1.09。
2.4.2黏度
本品的运动黏度（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法），在25℃时 （毛细管内径为3.4～4.2mm）为350～550mm2/s。
2.4.3酸值
取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）不得过2.2。
2.4.4皂化值
本品的皂化值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为45～60。
2.4.5羟值
本品的羟值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为65～80。
2.4.6碘值
本品的碘值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为18～24。
2.4.7过氧化值
本品的过氧化值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）不得过10。
2.5鉴别
（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
（2）取本品的溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。
（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
（4）取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g．加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
2.6检查
2.6.1酸堿度
取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～8.0。
2.6.2颜色
取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。
2.6.3环氧乙烷与二氧六环
取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl（相当于0.25g环氧乙烷），置含50ml经处理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。精密量取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入环氧乙烷对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。顶空平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。
2.6.3.1环氧乙烷对照品贮备液的标定
取50%氯化镁的无水乙醇混悬液10ml，精密加入乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）20ml，混匀，放置过夜。取环氧乙烷对照品贮备液5g，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。
2.6.4冻结试验
取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。
2.6.5水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过3.0%。
2.6.6炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N）．遗留残渣不得过0.2%。
2.6.7重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
2.6.8砷盐
取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加 ... 5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加 ... ，总量不超过10ml），小心滴加浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
2.7类别
药用辅料，增溶剂和乳化剂等。
2.8贮藏
遮光，密封保存。
2.9版本
《中华人民共和国药典》2010年版
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