盐酸布桂嗪注射液简介
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目录
- 1拼音
- 2英文参考
- 3盐酸布桂嗪注射液药典标准
- 3.1品名
- 3.1.1中文名
- 3.1.2汉语拼音
- 3.1.3英文名
- 3.2来源（名称）、含量（效价）
- 3.3性状
- 3.4鉴别
- 3.5检查
- 3.5.1pH值
- 3.5.2有关物质
- 3.5.3细菌内毒素
- 3.5.4其他
- 3.6含量测定
- 3.7类别
- 3.8规格
- 3.9贮藏
- 3.10版本
- 附：
- *盐酸布桂嗪注射液药品说明书
1拼音
yán suān bù guì qín zhù shè yè
2英文参考
Bucinnazine Hydrochloride Injection
3盐酸布桂嗪注射液药典标准
3.1品名
3.1.1中文名
盐酸布桂嗪注射液
3.1.2汉语拼音
Yansuan Buguiqin Zhusheye
3.1.3英文名
Bucinnazine Hydrochloride Injection
3.2来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。含盐酸布桂嗪 （C17H24N2O·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3性状
本品为无色的澄明液体。
3.4鉴别
取本品，照盐酸布桂嗪项下的鉴别（1）、（2）和（3）项试验，显相同的反应。
3.5检查
3.5.1pH值
应为3.0～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2有关物质
取本品适量，用流动相稀释制成每1ml含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1mol/L醋酸铵溶液（用氨试液调节pH值至7.0）－甲醇（25：75）为流动相，检测波长为252nm，理论板数按盐酸布桂嗪峰计算不低于3000。盐酸布桂嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
3.5.3细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸布桂嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。
3.5.4其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6含量测定
精密量取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在252nm的波长处测定吸光度，按C17H24N2O·HCl的吸收系数（）为671计算，即得。
3.7类别
镇痛药。
3.8规格
（1）1ml: 50mg （2） 2ml: 50mg （3）2ml:100mg
3.9贮藏
遮光，密闭保存。
3.10版本
《中华人民共和国药典》2010年版
盐酸布桂嗪注射液药品说明书
- 盐酸布桂嗪片说明书（国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书）
- 盐酸布桂嗪注射液说明书（国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书）
- 盐酸布桂嗪片说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书）
- 盐酸布桂嗪注射液说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书）