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目录
- 1拼音
- 2英文参考
- 3盐酸维拉帕米药典标准
- 3.1品名
- 3.1.1中文名
- 3.1.2汉语拼音
- 3.1.3英文名
- 3.2结构式
- 3.3分子式与分子量
- 3.4来源(名称)、含量(效价)
- 3.5性状
- 3.5.1熔点
- 3.6鉴别
- 3.7检查
- 3.7.1酸度
- 3.7.2溶液的澄清度
- 3.7.3有关物质
- 3.7.4残留溶剂
- 3.7.4.1乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜、甲苯与三氯甲烷
- 3.7.5干燥失重
- 3.7.6炽灼残渣
- 3.7.7重金属
- 3.8含量测定
- 3.8.1色谱条件与系统适用性试验
- 3.8.2测定法
- 3.9类别
- 3.10贮藏
- 3.11制剂
- 3.12版本
- 附:
- *盐酸维拉帕米药品说明书
1拼音
yán suān wéi lā pà mǐ
2英文参考
verapamil hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3盐酸维拉帕米药典标准
3.1品名
3.1.1中文名
盐酸维拉帕米
3.1.2汉语拼音
Yansuan Weilapami
3.1.3英文名
Verapamil Hydrochloride
3.2结构式
3.3分子式与分子量
C27H38N2O4·HCl 491.07
3.4来源(名称)、含量(效价)
本品为(±)α[3[[2(3,4二甲氧苯基)乙基]甲氨基]丙基]3,4二甲氧基α异丙基苯乙腈盐酸盐。按干燥品计算,含C27H38N2O4·HCl不得少于98.5%。
3.5性状
本品为白色粉末;无臭。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中溶解。
3.5.1熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为141~145℃。
3.6鉴别
(1)取本品的水溶液(1→20)2ml,加硫氰酸铬铵试液5滴,即生成淡红色的沉淀。
(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在229nm与278nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》389图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7检查
3.7.1酸度
取本品1.0g.加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。
3.7.2溶液的澄清度
取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清。
3.7.3有关物质
取本品,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.7.4残留溶剂
3.7.4.1乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜、甲苯与三氯甲烷
取本品约0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加二甲基甲酰胺1ml,密封,作为供试品溶液;取乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜、甲苯、三氯甲烷适量,精密称定,用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中含乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜均为0.5mg、甲苯89μg、三氯甲烷6μg的混合溶液,精密量取1ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)试验。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;起始温度为40℃,维持3分钟,以每分钟3℃的速率升温至100℃,再以每分钟30℃的速率升温至240℃,维持3分钟;进样口温度150℃;检测器温度280℃;顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含苯甲醛不得过0.5%,其他均应符合规定。
3.7.5干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.6炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.7重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.8含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.8.1色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸-醋酸钠溶液(取醋酸钠1.36g,加水适量,振摇使溶解,加冰醋酸33ml,加水稀释至1000ml,摇匀)-甲醇-三乙胺(55:45:1)为流动相;柱温40℃;检测波长为278nm。理论板数按盐酸维拉帕米峰计算不低于2000。
3.8.2测定法
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸维拉帕米对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.9类别
钙通道阻滞药。
3.10贮藏
密封保存。
3.11制剂
(1)盐酸维拉帕米片 (2)盐酸维拉帕米注射液 (3)盐酸维拉帕米缓释片
3.12版本
《中华人民共和国药典》2010年版
盐酸维拉帕米药品说明书
- 盐酸维拉帕米片说明书(国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书)
- 盐酸维拉帕米注射液说明书(国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书)
- 盐酸维拉帕米缓释片说明书(国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书)
- 盐酸维拉帕米片说明书(国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书)
- 盐酸维拉帕米注射液说明书(国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书)